फार्मास्युटिकल परीक्षण समाधान अनुपालन जोखिमों को कैसे कम करते हैं

फार्मास्युटिकल परीक्षण समाधान अनुपालन जोखिमों को नाटकीय रूप से कम कर सकते हैं। कई प्रयोगशालाओं में, छोटी त्रुटियां बड़े निष्कर्षों में बदल जाती हैं। वाष्पीकरण बहता है। मैनुअल स्थानान्तरण पर्ची। सोखना वक्र को मोड़ता है। ऑडिट ट्रेल्स टूट जाते हैं। और विधियां वास्तविक इन-विवो स्थितियों को याद करती हैं। परिणाम पुनर्कार्य, देरी और संदेह है। लेकिन यह इस तरह से होना जरूरी नहीं है। गति, समय और पीएच के कड़े नियंत्रण के साथ, परिणाम अनुमानित हो जाते हैं। स्वचालित नमूनाकरण और स्मार्ट निस्पंदन के साथ, डेटा साफ रहता है। सवाल यह है कि टीमों को धीमा किए बिना या एसओपी को फिर से लिखे बिना इसे कैसे हासिल किया जाए। अगले भाग में, हम उन डिज़ाइन विकल्पों को प्रकट करते हैं जो अंतर को बंद करते हैं - और एक कदम जिसे अधिकांश प्रयोगशालाएं अनदेखा करती हैं।

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नियमित विघटन में अनुपालन अंतर को बंद करना

प्रत्येक विनियमित प्रयोगशाला कहानी जानती है: परिणाम बहते हैं, जांच ढेर हो जाती है, और घड़ी सबमिशन पर टिक-टिक करती रहती है। कारण अक्सर छोटे होते हैं लेकिन लगातार होते हैं। मैन्युअल स्थानान्तरण ट्रांसक्रिप्शन त्रुटियों को आमंत्रित करते हैं। खुले बर्तन धीमी गति से वाष्पीकरण की अनुमति देते हैं जो समय के साथ एकाग्रता बदलते हैं। लंबी या प्रतिक्रियाशील टयूबिंग adsorbs विश्लेषण करता है और वक्र को मोड़ता है। और जब विधि इन-विवो यांत्रिकी या पीएच परिवर्तनों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकती है, तो डेटा साफ-सुथरा दिख सकता है फिर भी ऑडिट के तहत अलग हो सकता है। हमने इन कमजोर कड़ियों को हटाने के लिए अपने फार्मास्युटिकल परीक्षण समाधान बनाए हैं - अधिक कागजी कार्रवाई के साथ नहीं, बल्कि हार्डवेयर और वर्कफ़्लो के साथ जो डेटा को स्रोत पर विश्वसनीय रखते हैं।

•  लेखा परीक्षक वास्तव में क्या देखते हैं

लेखा

परीक्षक न केवल रिपोर्ट पढ़ते हैं; वे नमूने के मार्ग का अनुसरण करते हैं। वे जांचते हैं कि जहाजों को कैसे सील किया जाता है, तरल को कैसे गर्म किया जाता है, नमूना कैसे खींचा जाता है, फ़िल्टर किया जाता है और लॉग किया जाता है। यदि कोई कदम ऑपरेटर के समय या निर्णय पर निर्भर करता है, तो वे पूछेंगे कि क्यों। यदि हाइड्रोडायनामिक्स को परिभाषित नहीं किया गया है, तो वे पूछेंगे कि विधि उत्पाद के वास्तविक उपयोग को कैसे दर्शाती है। हमारा दृष्टिकोण सरल है: पर्यावरण को परिभाषित करें, जोखिम भरे कार्यों को स्वचालित करें, और एक विधि से दूसरे परिणाम तक एक साफ निशान बनाए रखें। इस तरह फार्मास्युटिकल टेस्टिंग सॉल्यूशंस विज्ञान और जांच दोनों का समर्थन करते हैं।

Raytor के फार्मास्युटिकल परीक्षण समाधान डेटा अखंडता का निर्माण कैसे करते

हैं

हम एक reciprocating सिलेंडर विघटन प्रणाली का निर्माण करते हैं जो आमतौर पर रन से रन तक भिन्न होने वाले चरणों को मानकीकृत करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्लेटफ़ॉर्म सुरक्षित उपयोगकर्ता प्रबंधन के साथ FDA 21 CFR भाग 11 अनुपालन और रेटर विघटन ऑपरेटिंग सिस्टम के साथ पूर्व-स्थापित 8.4-इंच टचस्क्रीन का समर्थन करता है। यह तथ्य के बाद के नियंत्रणों पर इंजीनियरिंग का पक्षधर है: शॉर्ट पाइपिंग रन, वर्दी हीटिंग, स्वचालित कवर, और एक निस्पंदन आर्किटेक्चर जिसका आप बचाव कर सकते हैं।

•  स्वचालित पोत कवर कमांड पर खुला और बंद होता है, लंबे परीक्षणों पर वाष्पीकरण बहाव को तेजी से कम करता है।

•  एक-टुकड़ा, गोल-कोने वाला पानी का स्नान एक समान गर्मी प्रदान करता है, पूरी तरह से नाली करता है, और अवशेषों को फंसाने के लिए कोई मृत धब्बे नहीं छोड़ता है।

•  उच्च परिशुद्धता नमूना पंप प्रत्येक अंतराल पर सटीक, दोहराने योग्य मात्रा देता है - कोई अनुमान नहीं, कोई ओवरड्रा नहीं।

•  टेफ्लॉन पाइपलाइन प्रणाली जंग और सोखना का प्रतिरोध करती है, इसलिए आपके द्वारा मापी जाने वाली रसायन प्रणाली पोत में रसायन विज्ञान है।

•  पूर्ण निस्पंदन कार्यक्रम डेटा स्ट्रीम से कणों को बाहर रखने के लिए नमूना सुई पर पूर्व-पंप निस्पंदन और ऑन-लाइन डिस्क फिल्टर का समर्थन करता है।

•  छोटी पाइपिंग लंबाई और कुशल स्नेहन प्रवाह को स्थिर करता है और सत्यापन चरणों को सरल बनाता है।

•  टचस्क्रीन पर सुरक्षित, निर्देशित इंटरफ़ेस तकनीशियनों को डेटा अखंडता की रक्षा करते हुए विधि का पालन करने में मदद करता है।

ये विकल्प क्लासिक विफलता बिंदुओं पर हमला करते हैं। कम हैंडलिंग का मतलब है कम विचलन। समान परिस्थितियों का मतलब है कम आउट-ऑफ-स्पेक आश्चर्य। और क्योंकि नियंत्रण डिवाइस में निर्मित होते हैं, आपका ऑडिट ट्रेल सरल होता है: सेटिंग दिखाएं, लॉग दिखाएं, परिणाम दिखाएं।

•  नियंत्रण जो विधियों को रक्षात्मक बनाते हैं

अनुपालन आसान

होता है जब तरीके पूर्वानुमानित होते हैं। हमारा प्रत्यागामी सिलेंडर प्लेटफॉर्म आपको हाइड्रोडायनामिक्स और समय पर ठीक नियंत्रण देता है ताकि आप स्थितियों को लॉक कर सकें और उन्हें साइटों पर स्थानांतरित कर सकें।

•  यांत्रिक ऊर्जा को ट्यून करने के लिए पारस्परिक दर और स्ट्रोक की स्थिति।

•  संपर्क और प्रवाह से मेल खाने के लिए विसर्जन का समय और नाली का समय।

•  विभिन्न खुराक रूपों के अनुरूप 300 एमएल या वैकल्पिक 1000 एमएल के पोत आकार।

•  समाक्षीय त्वरित-परिवर्तन ब्रैकेट धारकों को तेजी से स्वैप करने के लिए, जबकि संरेखण सटीक रखते हुए।

इन मापदंडों को पहले से ठीक करके, आप निष्पादन को मानकीकृत कर सकते हैं, OOS जांच को कम कर सकते हैं, और नियामकों को दिखा सकते हैं कि आपकी पसंद जानबूझकर है, आकस्मिक नहीं। कई टीमों के लिए, यह अकेले प्रशिक्षण वक्र को छोटा करता है और विधि हैंडऑफ़ को गति देता है।

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वास्तविक दुनिया के उत्पादों के लिए यथार्थवादी तरीके

जब किसी उत्पाद को शरीर में चबाने, आंदोलन या तेजी से पीएच बदलाव का सामना करना पड़ता है तो अच्छी प्रतिलिपि प्रस्तुत करने क्षमता पर्याप्त नहीं होती है। प्रत्यागामी सिलेंडर विघटन विधि आपको स्ट्रोक और आवृत्ति को समायोजित करके हाइड्रोडायनामिक बलों को बढ़ाने या घटाने देती है। यह नियंत्रित पीएच परिवर्तनों का भी समर्थन करता है ताकि आप सेटअप को फिर से शुरू किए बिना पेट से आंतों के संक्रमण का अनुकरण कर सकें। यह बेंच की स्थिति और वास्तविक उपयोग के बीच लंबे समय से चले आ रहे अंतर को बंद कर देता है।

•  कार्यात्मक गमियां

•  आंत्र की गोलियाँ

•  नरम कैप्सूल

•  मौखिक रूप से विघटित गोलियाँ

इन रूपों के लिए, एक चप्पू या टोकरी यांत्रिक तनाव को कम कर सकती है। पारस्परिकता के साथ, आप लगातार ऊर्जा लागू करते हैं, गति और संपर्क के प्रभाव को पकड़ते हैं, और अध्ययन करते हैं कि कोटिंग्स या मैट्रिक्स कैसे प्रतिक्रिया करते हैं। परिणाम न केवल अधिक सार्थक वक्र है, बल्कि प्रोटोकॉल और सबमिशन में स्पष्ट औचित्य भी है।

•  दैनिक दिनचर्या से मापने योग्य जीत तक

हम दैनिक कार्य के लिए डिज़ाइन करते हैं, न कि केवल विधि विकास के लिए। वन-पीस वॉटर बाथ तेजी से साफ होता है, पूरी तरह से निकल जाता है, और इसमें कोई मृत स्थान नहीं होता है जहां अवशेष छिपते हैं। स्वचालित कवर सेटअप में मिनट बचाते हैं और लंबे प्रोफाइल के लिए माध्यम की रक्षा करते हैं। पैरामीटर को टेम्पलेट के रूप में सेट करना और सहेजना आसान है, इसलिए कर्मचारी घूमने पर भी विधियां सुसंगत होती हैं। उच्च परिशुद्धता नमूना पंप, ऑन-लाइन निस्पंदन के साथ जोड़ा गया, अतिरिक्त हैंडलिंग के बिना कुरकुरा, पता लगाने योग्य डेटा बिंदुओं को कैप्चर करता है जो एकाग्रता को बदल सकता है। और क्योंकि इंटरफ़ेस निर्देशित है, नए तकनीशियन जल्दी उत्पादक होते हैं जबकि पर्यवेक्षक दस्तावेज़ीकरण अंतराल के बारे में कम चिंता करते हैं।

समय के साथ, लाभ यौगिक होते हैं। क्यूए टीमें कम विचलन को ट्राइ करती हैं क्योंकि कम रन बग़ल में जाते हैं। आरए टीमें ट्रेस करने योग्य सेटिंग्स और सुसंगत हाइड्रोडायनामिक्स के साथ डोजियर को मजबूत करती हैं। विधि डेवलपर्स कस्टम रिग के निर्माण के बिना चर - गति, पीएच, संपर्क समय - को अलग करके परिकल्पनाओं का तेजी से परीक्षण करते हैं। शायद सबसे महत्वपूर्ण, लेखा परीक्षक एक ऐसी प्रणाली देखते हैं जिसे डेटा की सुरक्षा के लिए इंजीनियर किया गया था, न कि समस्याओं के प्रकट होने के बाद एसओपी के साथ पैच किया गया। इस तरह फार्मास्युटिकल टेस्टिंग सॉल्यूशंस अनुपालन जोखिमों को कम करते हैं: मानव हाथों से नाजुक कदम उठाकर और आपको परिभाषित, दोहराने योग्य स्थितियां देकर आप साबित कर सकते हैं।

•  रोलआउट के लिए व्यावहारिक नोट्स

गोद लेना सीधा है। हम आम तौर पर वर्तमान विधि को प्लेटफ़ॉर्म सेटिंग्स में मैप करके शुरू करते हैं: पारस्परिक दर, स्ट्रोक, विसर्जन, नाली, पोत का आकार, निस्पंदन पथ। फिर हम आपके मीडिया के तहत स्वचालित कवर और हीटिंग प्रोफ़ाइल को मान्य करते हैं। क्योंकि पाइपलाइन टेफ्लॉन है और रन कम हैं, सोखना जोखिम कम है और दस्तावेज करना आसान है। अंत में, हम FDA 21 CFR भाग 11 अनुपालन के लिए आपकी साइट नीति के साथ संरेखित करने के लिए अनुमतियों और ई-हस्ताक्षर नियमों को लॉक करते हैं। एक बार टेम्पलेट सहेजे जाने के बाद, साइटों पर स्थानांतरण प्रशिक्षण का विषय बन जाता है, पुनर्निमाण का नहीं।

कार्यवाई के लिए बुलावा: यदि आप बार-बार OOS घटनाओं, वाष्पीकरण बहाव, या धीमी विधि स्थानान्तरण से जूझ रहे हैं, तो हमें बात करनी चाहिए। RAYTOR आपको विशिष्ट दर्द बिंदुओं को ठोस नियंत्रणों से जोड़ने में मदद कर सकता है - स्वचालन जहां यह मायने रखता है, सुरक्षित डेटा पथ अंत से अंत तक, और शारीरिक रूप से प्रासंगिक स्थितियां जो सवालों के लिए खड़ी होती हैं। एक संक्षिप्त परामर्श बुक करें, और हमारे फार्मास्युटिकल परीक्षण समाधान को अनुपालन जोखिम से आपके विघटन परीक्षण को एक विश्वसनीय लाभ में बदलने दें।