विघटन परीक्षण: आरंभ करने के लिए आपको जो कुछ जानना आवश्यक है
2024-12-17
विघटन परीक्षण के लिए प्रेरणा पर स्पष्ट होने के नाते परीक्षण विधि विकास के लिए सबसे मजबूत नींव सुनिश्चित करता है। तो, आइए इसकी प्रासंगिकता और महत्वपूर्णता पर करीब से नज़र डालें।
जब यह अध्ययन करने की बात आती है कि शरीर प्रशासित दवाओं के साथ कैसे बातचीत करता है – फार्माकोकाइनेटिक्स (पीके) – प्रमुख प्रक्रियाएं अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन (एडीएमई) हैं। ये परिभाषित करते हैं कि दवा शरीर के माध्यम से और बाहर कैसे चलती है और दवा एकाग्रता जो विवो में स्थापित होती है, जिसे नैदानिक प्रभावकारिता प्राप्त करने और विषाक्तता से बचने के लिए नियंत्रित किया जाता है। ओएसडी के लिए, विघटन और विघटन इस यंत्रवत श्रृंखला में पहला, ड्राइविंग कदम हैं क्योंकि अवशोषण दवा को उसके वितरित रूप और बाद में सॉल्वेशन से जारी करने पर निर्भर है। इस तरह विघटन व्यवहार जैव उपलब्धता को प्रभावित करता है, दवा की चिकित्सीय प्रभाव होने की क्षमता, और विस्तार से विषाक्तता का खतरा। विघटन व्यवहार को मापना इसलिए दवा के प्रदर्शन, उस प्रदर्शन की स्थिरता और सुरक्षा में मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्राप्त करने के सबसे आसान तरीकों में से एक है।
उस ने कहा, यह पहचानना महत्वपूर्ण है कि अवशोषण केवल विघटन द्वारा शासित नहीं है। कोशिका झिल्ली के माध्यम से पारगम्यता, आमतौर पर, जठरांत्र संबंधी मार्ग भी उतना ही महत्वपूर्ण है, जैसा कि बायोफर्मास्यूटिक्स वर्गीकरण प्रणाली (बीसीएस) में परिलक्षित होता है जो संयोजन में घुलनशीलता और पारगम्यता के आधार पर दवाओं को समूहित करता है (नीचे देखें)।
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कक्षा I और II की दवाओं में उच्च पारगम्यता होती है और इसलिए एक बार भंग होने के बाद अपेक्षाकृत आसानी से प्रचलन में आ जाएगी। द्वितीय श्रेणी की दवाओं के लिए, जो वर्तमान में दवा विकास पाइपलाइन पर हावी हैं, इसका मतलब है कि जैव उपलब्धता विघटन दर सीमित होने की संभावना है। बीसीएस वर्ग द्वितीय दवाओं हाल के दिनों में घुलनशीलता वृद्धि अनुसंधान के लिए एक फोकस किया गया है, और यौगिक के इस वर्ग के लिए कई सूत्रीकरण दृष्टिकोण विकसित किए गए हैं।
इसके विपरीत, तृतीय और चतुर्थ श्रेणी की दवाएं, खराब पारगम्यता के कारण, भंग होने पर भी आसानी से अवशोषित नहीं होंगी। इन दवाओं के लिए रक्तप्रवाह में बहुत कम रहते हुए झिल्ली के ‘डिलीवरी’ पक्ष पर दवा सांद्रता अपेक्षाकृत अधिक होने की संभावना है।
इसके अलावा, नीचे अक्ष पर घुलनशीलता शब्द के उपयोग पर ध्यान दें। जब विघटन व्यवहार की बात आती है, तो हम विघटन की गति और विभिन्न मीडिया में दवा किस हद तक घुलनशील है, दोनों की जांच कर सकते हैं। दोनों महत्वपूर्ण हैं।
हम विघटन परीक्षण डेटा का उपयोग कैसे करते हैं?
विघटन अध्ययन से प्राप्त डेटा एपीआई (सक्रिय दवा सामग्री), excipients, योगों, और जैव उपलब्धता को बढ़ाने की उनकी क्षमता के आधार पर विनिर्माण रणनीतियों को अलग करने में मदद करने के लिए तैयार करने के दौरान विकल्प और प्रगति ड्राइव. इस तरह के डेटा तेजी से परिष्कृत पीके मॉडलिंग का समर्थन करते हैं ताकि दवाओं को बाजार में कुशलतापूर्वक तेजी से लाया जा सके और जेनेरिक विकास के माध्यम से दवा के पूरे जीवनकाल में गुणवत्ता की रक्षा करने में मदद मिल सके और वास्तव में ओवर-द-काउंटर प्रावधान के लिए कोई संक्रमण
हो सके।आइए उन प्रश्नों पर विचार करके विघटन डेटा के उपयोग की अधिक विस्तार से जांच करें जिनका वे उत्तर देने में मदद कर सकते हैं जिनमें शामिल हैं:
<उल वर्ग = "wp-block-list">ये प्रश्न विघटन परीक्षण डेटा के आवेदन की चौड़ाई और विभिन्न मुद्दों को हल करने की उनकी क्षमता को अनुकूलित करने के लिए परीक्षण विधियों के बारे में ध्यान से सोचने की आवश्यकता को दर्शाते हैं।
कौन से कारक विघटन परीक्षण विधियों को सूचित करते हैं?
यूएसपी उपकरण 1 (टोकरी – बाएं) और उपकरण 2 (पैडल – दाएं) सबसे आम विघटन परीक्षण सेट-अप हैं। भविष्य के ब्लॉगों में हम इन और विघटन परीक्षण के लिए अन्य पांच संकलन उपकरणों से जुड़े परीक्षण विधियों को अधिक विस्तार से देखने जा रहे हैं। यहां, हालांकि, हम परीक्षण विधियों से जुड़े कुछ व्यापक बिंदुओं को उजागर करना चाहते थे।
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सबसे पहले, यह स्पष्ट है कि उपयोग किए जाने वाले विघटन मीडिया पर निर्णय लिए जाने हैं, चाहे खिलाया या उपवास किए गए राज्य का अनुकरण करना हो, उदाहरण के लिए, पीएच या विघटन मीडिया के अन्य पहलुओं को संशोधित करना है ताकि जठरांत्र संबंधी मार्ग के विभिन्न क्षेत्रों में विघटन को प्रतिबिंबित किया जा सके, और / या प्रतिनिधि परीक्षण के लिए आंदोलन का उचित स्तर।
दूसरे, स्थानीय दवा सांद्रता का मुद्दा है। विघटन परीक्षण उपकरण की अपेक्षाकृत बड़ी मात्रा का मतलब है कि परीक्षण ‘सिंक’ स्थितियों के तहत किया जाता है, दूसरे शब्दों में ऐसी परिस्थितियों में जो स्थानीयकृत दवा एकाग्रता को इतने निम्न स्तर पर बनाए रखते हैं कि विघटन व्यवहार पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। यह प्राथमिकता हो सकती है। लेकिन, अगर, व्यवहार में दवा आवश्यक रूप से अपेक्षाकृत केंद्रित समाधान में भंग हो जाएगी, क्योंकि लक्ष्य विस्तारित रिलीज है, उदाहरण के लिए, या खराब पारगम्यता (कक्षा 3 और 4 दवाओं) के कारण, तो वैकल्पिक रणनीतियां यकीनन अधिक प्रासंगिक हो सकती हैं।
तीसरा, द्वितीय श्रेणी के दवा उम्मीदवारों की बढ़ती संख्या संवेदनशील विघटन परीक्षण की आवश्यकता को तेज करती है। संयम से घुलनशील दवाओं के साथ संयोजन में बड़े परीक्षण मात्रा बहुत कम सांद्रता पर दवाओं को मापने के लिए एक आवश्यकता में अनुवाद, चुनौतीपूर्ण परख विधियों. परीक्षण मात्रा को कम करने से यह समस्या कम हो सकती है, और ऐसा करने के लिए ऑफ-द-शेल्फ समाधान हैं , लेकिन अधिक आम तौर पर इस तरह के परीक्षण उपकरण और विधि दोनों के संबंध में बढ़ी हुई सटीकता के लिए कहते हैं।
अंतिम, लेकिन कम से कम, विघटन परीक्षण डेटा की व्यापक प्रयोज्यता और मूल्य परीक्षण सेट-अप और विधियों के महत्व पर प्रकाश डालता है जो अत्यधिक उत्पादक हैं। ऐसे उपकरणों में निवेश करना जो विघटन को यथासंभव सटीक, कुशल और सुव्यवस्थित बनाता है, इसलिए अत्यंत सार्थक है।
निष्कर्ष में
विघटन परीक्षण विधियां अच्छी तरह से स्थापित हैं, लेकिन चुनौतीपूर्ण दवा उम्मीदवारों और तेजी से परिष्कृत ओएसडी उत्पादों का परीक्षण करने के लिए आवश्यकताओं के अनुरूप विकसित होना जारी है। परीक्षण के उद्देश्य पर स्पष्ट होना यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि परीक्षण सेट-अप और विधियां यथासंभव प्रासंगिक हैं। यदि आप विघटन परीक्षण की मूल बातें जानने में रुचि रखते हैं, तो हमारे पास एक महान परिचयात्मक लेख है; वैकल्पिक रूप से, भविष्य के ब्लॉगों की तलाश करें जब हम परीक्षण की व्यावहारिकताओं को अधिक विस्तार से देखेंगे।