RT800 स्वचालित ट्रांसडर्मल प्रसार प्रणाली: ट्रांसडर्मल दवा वितरण प्रणाली के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक मुख्य बाधा मूल्यांकन उपकरण का निर्माण

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फार्मास्युटिकल उद्योग में ट्रांसडर्मल ड्रग डिलीवरी सिस्टम के गुणवत्ता नियंत्रण में, ट्रांसडर्मल प्रसार मीटर "ड्रग पारगम्यता मॉनिटर" के रूप में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है - यह न केवल ट्रांसडर्मल ड्रग डिलीवरी सिस्टम के अनुसंधान और विकास के लिए आवश्यक परीक्षण उपकरण है, बल्कि ट्रांसडर्मल ड्रग डिलीवरी उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए प्रमुख उपकरण भी है, जिसका दवाओं की वितरण दक्षता और त्वचा की सुरक्षा पर सीधा प्रभाव पड़ता है। ट्रांसडर्मल प्रसार उपकरण इन विट्रो त्वचा मॉडल में सक्रिय अवयवों की प्रवेश दर के निर्धारण के माध्यम से "त्वचा बाधा समारोह के सिम्युलेटर" की तरह है, जो सीधे अर्ध-ठोस तैयारी, सामान्य ट्रांसडर्मल अवशोषण स्थिरता मूल्यांकन और अन्य प्रमुख पहलुओं के प्रभावशीलता मूल्यांकन को प्रभावित करता है।

अर्ध-ठोस योगों के परीक्षण से समझौता क्यों नहीं किया जाना चाहिए?

1) वैधानिक हार्डवेयर

विघटन और रिलीज परख के चीनी फार्माकोपिया 2025 संस्करण अर्ध-ठोस योगों के लिए परीक्षण मानक के रूप में प्रसार सेल विधि जोड़ता है। एफडीए के लिए आवश्यक है कि विषय निर्माण की दवा रिलीज दर और आईवीआरटी में मूल डेवलपर के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल 75% और 133% के बीच होना चाहिए, और यह कि विषय निर्माण के डेटा की गणना के परिणामों के लिए विश्वास अंतराल और आईवीपीटी में मूल डेवलपर 80% और 125% के बीच होना चाहिए। बाकी राष्ट्रीय फार्माकोपिया इन विट्रो रिलीज में और इन विट्रो पारगम्यता परीक्षण में जेनेरिक गुणवत्ता बाधाओं के रूप में सूचीबद्ध हैं। IVRT के सापेक्ष मानक विचलन से लेकर विस्तारित-रिलीज़ दवाओं के लिए IVPT के विश्वास अंतराल तक, प्रत्येक चरण दवा पंजीकरण और विपणन के लिए एक पासपोर्ट है।

2) रोगी लाइफलाइन

रिलीज की दर और एक दवा के प्रवेश की मात्रा प्रभावकारिता और जोखिम के बीच एक संतुलन कार्य है: बहुत तेजी से एक दर और सुरक्षा सीमा का उल्लंघन किया जा सकता है; बहुत धीमी गति से रिलीज और प्रभावकारिता की खिड़की तक नहीं पहुंचा जाएगा। बहुत कम प्रवेश और दवा प्रभावी नहीं हो सकती है; बहुत अधिक पैठ और यह उल्टा है। हर बार जब डेटा की निगरानी की जाती है, तो रोगी को शरीर में नियंत्रण खोने के संभावित जोखिम से मुक्त किया जा रहा है।

3) गुणवत्ता को नियंत्रित किया जाना

चाहिए

दवा प्रबंधन की पूरी प्रक्रिया में नमूना गुणवत्ता नियंत्रण:

1. आर एंड डी अंत: विधि विकास के लिए मुख्य संदर्भ

2、उत्पादन:बैच रिलीज के लिए प्रमुख संकेतक

1. नियामक अंत: अनुपालन ऑडिट के लिए रिलीज की निचली पंक्ति।

एक एकल गुणवत्ता निरीक्षण दवा प्रबंधन में एक श्रृंखला तूफान को ट्रिगर कर सकता है।

Raytor ट्रांसडर्मल डिफ्यूज़र की प्रौद्योगिकी खाई

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1) सटीक मात्रा नियंत्रण: मिलीलीटर के बीच का विज्ञान

एकीकृत प्रसार सेल डिजाइन: सेल स्थायित्व बढ़ाता है;

उच्च बोरोसिलिकेट ग्लास सामग्री: टिकाऊ माध्यम के प्रकार में वृद्धि;

उच्च परिशुद्धता मात्रा त्रुटि: त्रुटि ≤ 0.3ml।

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2) अभिनव संरचनात्मक डिजाइन: विशिष्टता का एक मॉडल

"6 + 1" प्रसार पूल की संख्या: आरक्षित पूल स्थान, प्रयोगों का लचीला डिजाइन।

मॉड्यूलर संरचना डिजाइन: पाइपलाइन की लंबाई को छोटा करें, पाइपलाइन अवशेषों की संभावना को कम करें

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3) डेटा विश्वसनीयता: जमीन से गुणवत्ता का निर्माण

प्राधिकरण प्रबंधन के तीन स्तर;

पूरा ऑडिट ट्रेल;

प्रयोगशाला रिपोर्टों का पूरा इलेक्ट्रॉनिक निर्यात।

समापन टिप्पणी

चीनी फार्माकोपिया के 2025 संस्करण के साथ, ट्रांसडर्मल प्रसार परीक्षण के लिए उच्च मानकों की आवश्यकता होती है। स्वचालित और बुद्धिमान ट्रांसडर्मल प्रसार प्रणाली दवा कंपनियों के लिए मानक उपकरण बन जाएगी। रेटोर नवीन तकनीक के साथ उद्योग बेंचमार्क को फिर से आकार दे रहा है - यह न केवल सटीक माप के लिए "त्वचा सिमुलेशन विशेषज्ञ" है, बल्कि दवा कंपनियों को स्थिरता मूल्यांकन पास करने में मदद करने के लिए "पास करने की कुंजी" भी है। ट्रांसडर्मल दवा वितरण की गुणवत्ता को उन्नत करने की लहर में, किस तरह के ट्रांसडर्मल परीक्षण भागीदार को चुनना है, यह नवाचार ट्रैक में उद्यमों के अग्रणी किनारे को निर्धारित कर सकता है।